在马来西亚，医疗器械管理局（MDA）对体外诊断（IVD）产品在各个临床试验阶段的要求可能会有一些不同。这些要求通常会根据试验阶段的不同和试验的性质而有所变化。以下是一般性的概述：
初期阶段试验（Phase I）：
MDA可能会关注试验方案的科学性和道德性，以及试验的安全性和可行性。
对试验设计、受试者招募和纳入标准等方面可能会有一定的要求。
重点可能在于评估产品的安全性和耐受性，以及初步评估产品的药代动力学和药效动力学。
扩大规模试验（Phase II）：
MDA可能会要求更多的试验数据，以评估产品的有效性和治疗效果。
对试验设计、受试者招募和纳入标准等方面的要求可能会更为严格。
试验过程中可能需要对产品的剂量和使用方法进行进一步的优化和确定。
III期试验（Phase III）：
III期试验通常是大规模的、多中心的试验，旨在验证产品的安全性和有效性，并为获得注册批准提供充分的临床数据支持。
MDA可能会对试验方案、数据收集和分析、质量控制等方面提出更高的要求。
对试验结果的统计分析和解释可能会更为严格，以其科学性和可靠性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
