在马来西亚,体外诊断(IVD)产品的 GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)质量体系定期更新的标准和流程通常遵循和马来西亚的相关法规。以下是一般性的标准和流程:
遵守更新的:持有GMP认证的企业需要持续关注国际GMP标准的更新和变化,例如 ISO 13485标准的更新。他们应该他们的质量体系符合较新的标准要求。
审查质量体系文件:定期审查质量手册、SOP、程序文件等质量体系文件,以它们仍然符合较新的标准和要求。这包括对文件内容的更新和修订。
更新员工培训:定期对员工进行GMP培训,他们了解较新的质量体系文件、程序和要求,并能够有效地执行工作。
持续改进:持续改进质量管理体系,不断提高生产过程的效率和质量水平。定期进行内部审核和管理评审,评估质量体系的有效性和符合性,并及时纠正发现的问题。
监督和维持审核:定期接受监督审核和维持审核,以质量体系的持续有效性。这些审核可能由马来西亚的医疗器械管理局(MDA)或其他建议进行。
及时更新认证证书:及时更新GMP质量体系认证证书,证书的有效性。通常,认证证书有一定的有效期,到期后需要重新申请和更新。
以上是一般性的标准和流程,在马来西亚持有GMP质量体系认证的IVD企业能够持续符合较新的质量标准和要求。具体的更新标准和流程可能会根据申请人的业务类型、产品类型和监管要求而有所不同。因此,在开始更新之前,较好先了解相关的法规和指南,并与审批进行沟通以获取详细的要求和指导。