免费发布

香港对重组胶原蛋白临床试验结束后的数据归档和保存的规定?

更新:2024-05-05 09:00 发布者IP:118.248.141.223 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
注册,审核,临床试验
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18570885878
全国服务热线
18570885878
经理
阮睿园  请说明来自顺企网,优惠更多
让卖家联系我

产品详细介绍

在香港进行重组胶原蛋白临床试验结束后,数据归档和保存的规定通常会遵循国际上的临床试验准则以及香港的相关法规和监管要求。以下是一般性的规定:

  1. 数据归档:所有试验相关的文件和数据应当进行归档,包括但不限于试验计划、伦理委员会批准文件、监管申请、病例报告表、数据收集表、监察报告、药品记录等。

  2. 保存期限:数据和文件应当保存一定的时间期限,通常根据法规和监管要求,且时间长度可能会根据试验的性质和阶段而有所不同。一般来说,临床试验的数据和文件应当至少保存至试验结果的终报告完成,并可能需要保存更长时间,以便后续审计和监管需要。

  3. 数据保密和安全:保存的数据和文件应当得到妥善保密和安全管理,以防止未经授权的访问、篡改或泄露。必要时可以采取技术和物理安全措施,如密码保护、加密存储、限制访问权限等。

  4. 数据备份:应当对保存的数据和文件进行定期的备份,以防止数据丢失或损坏。备份数据应当保存在安全可靠的地方,并且备份的频率和方式应当根据数据的重要性和敏感性进行合理安排。

  5. 可访问性:保存的数据和文件应当能够随时被合格的审计人员、监管机构或其他授权人员访问,并且在必要时能够提供复印件或电子副本。

总的来说,香港对重组胶原蛋白临床试验结束后数据归档和保存的规定通常要求数据和文件被妥善归档和保存,保密安全,并且能够在需要时进行访问和提供。具体的规定可能会根据当地的法规和监管要求而有所不同,因此在进行临床试验时,研究者需要遵循相应的法规和指南,并与监管机构进行沟通。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
香港对重组胶原蛋白临床试验结束后的数据归档和保存的规定?的文档下载: PDF DOC TXT
关于湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112