在马来西亚进行体外诊断(IVD)产品的临床试验时,临床研究(CRO)通常提供以下支持:
试验设计和方案制定:CRO可以协助制定符合法规要求和科学原则的试验设计和方案。他们可以根据IVD产品的特性、研究目的和法规要求,提供的建议和指导,试验设计合理和可行。
伦理审批和监管事务:CRO可以协助提交试验方案和相关文件至伦理审查委员会(ERC),并协调与马来西亚医疗器械管理局(MDA)或其他相关监管的沟通和审批事务。
受试者招募和管理:CRO可以协助受试者的招募和管理工作,包括制定招募计划、开展宣传和招募活动、筛选合格的受试者等。
临床试验执行和监督:CRO可以协助临床试验的执行和监督,试验按照方案和操作程序进行,并符合法规和质量要求。
数据管理和统计分析:CRO可以提供数据管理和统计分析服务,包括制定数据管理计划、数据收集和录入、数据清理和质量控制、统计分析和结果报告等。
质量保障和监控:CRO可以协助建立和执行质量保障和监控体系,试验的质量和可靠性。这包括监控试验过程、检查试验文件、进行质量审核等。
试验报告和归档:CRO可以协助编制试验报告,并试验文件的归档和保存符合法规和要求。
临床研究(CRO)在马来西亚进行IVD产品的临床试验中提供全面的支持,包括从试验设计和方案制定到试验执行和监管,以及数据管理和统计分析等各个环节。他们可以帮助保障试验的合规性、质量和可靠性,从而试验顺利进行并产生可靠的结果。