马来西亚临床试验CRO服务对IVD的试验设计和方案提供什么支持?

2024-12-04 09:00 118.248.140.208 1次
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临床试验,医疗器械,马来西亚MDA,MDA,产品注册
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产品详细介绍

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在马来西亚进行体外诊断(IVD)产品的临床试验时,临床研究(CRO)通常提供以下支持:

  1. 试验设计和方案制定:CRO可以协助制定符合法规要求和科学原则的试验设计和方案。他们可以根据IVD产品的特性、研究目的和法规要求,提供的建议和指导,试验设计合理和可行。

  2. 伦理审批和监管事务:CRO可以协助提交试验方案和相关文件至伦理审查委员会(ERC),并协调与马来西亚医疗器械管理局(MDA)或其他相关监管的沟通和审批事务。

  3. 受试者招募和管理:CRO可以协助受试者的招募和管理工作,包括制定招募计划、开展宣传和招募活动、筛选合格的受试者等。

  4. 临床试验执行和监督:CRO可以协助临床试验的执行和监督,试验按照方案和操作程序进行,并符合法规和质量要求。

  5. 数据管理和统计分析:CRO可以提供数据管理和统计分析服务,包括制定数据管理计划、数据收集和录入、数据清理和质量控制、统计分析和结果报告等。

  6. 质量保障和监控:CRO可以协助建立和执行质量保障和监控体系,试验的质量和可靠性。这包括监控试验过程、检查试验文件、进行质量审核等。

  7. 试验报告和归档:CRO可以协助编制试验报告,并试验文件的归档和保存符合法规和要求。

临床研究(CRO)在马来西亚进行IVD产品的临床试验中提供全面的支持,包括从试验设计和方案制定到试验执行和监管,以及数据管理和统计分析等各个环节。他们可以帮助保障试验的合规性、质量和可靠性,从而试验顺利进行并产生可靠的结果。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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