红外导航系统如果需要在美国注册FDA,通常需要提交以下资料:
1. 产品信息:包括产品名称、型号、规格、用途等。
2. 技术资料:包括产品的技术规格、原理、工作原理等。
3. 制造商信息:制造商的注册信息、生产工厂的地址等。
4. 医疗设备分类信息:根据FDA的分类规定,确定该产品的分类。
5. 产品注册申请表:根据FDA要求填写的注册申请表格,包括产品的基本信息、制造商信息、预期用途等。
6. 产品质量管理体系文件:包括质量管理体系文件、生产过程控制文件等。
7. 安全性和有效性数据:包括产品的安全性和有效性测试数据、临床试验数据等。
8. 标签和说明书:产品的标签、说明书、使用手册等。
需要注意的是,具体需要提交的资料可能会因产品类型、用途、风险等因素而有所不同。建议在提交注册申请前,仔细阅读FDA的相关规定和指南,提供的资料符合要求。
红外导航系统在美国注册FDA,需要提交哪些资料
更新:2024-05-17 09:00 发布者IP:118.248.212.70 浏览:0次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
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- 关键词
- 临床试验方案,临床试验报价,临床试验医院机构,医疗器械临床代理,医疗器械注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
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- 易经理 请说明来自顺企网,优惠更多
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- 18627549960
产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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