马来西亚医疗器械局(MDA)审批IVD产品的相关法规包括:
马来西亚医疗器械法令(Medical DeviceAct):这是马来西亚对医疗器械监管的主要法规,规定了医疗器械的注册、许可、监管和市场监督等方面的要求。
医疗器械(注册和许可)规则(Medical Device (Registration and Licensing)Regulations):这是配合医疗器械法令制定的法规,详细规定了医疗器械的注册、许可和审批流程,以及注册申请的文件要求和审核标准等。
医疗器械注册指南(Guidance Document on Medical DeviceRegistration):这是MDA发布的指导文件,详细说明了医疗器械注册申请的程序、要求和标准,包括技术文件的准备、注册申请的流程和审核要点等。
医疗器械技术文件要求(Guidance Document on Technical File Re MedicalDevices):这是MDA发布的技术文件要求指南,详细说明了技术文件的准备要求和内容,包括产品说明书、技术规格、性能评估报告、质量管理文件等。
马来西亚标准(MalaysianStandards,MS):马来西亚的医疗器械法规要求产品符合特定的标准,包括马来西亚国家标准(MS)和(如ISO、IEC标准)等。