内窥镜细胞刷在俄罗斯注册应符合的质量体系有哪些

2024-11-24 08:00 118.248.150.6 1次
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俄罗斯法规注册,俄罗斯器械注册,俄罗斯联邦RF,俄罗斯器械认证,俄罗斯注册
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产品详细介绍

在俄罗斯注册内窥镜细胞刷这类医疗器械时,制造商必须符合特定的质量体系标准。根据俄罗斯联邦法律以及欧亚经济联盟的规定,以下是一些关键的质量体系要求:

1. ISO 13485:2016:

- 这是目前国际上广泛认可的医疗器械质量管理体系标准,适用于医疗器械的全生命周期管理。在俄罗斯注册医疗器械时,通常要求制造商具有ISO13485的认证。

2. GOST R ISO 13485-2016:

- 这是俄罗斯国家标准,与ISO13485:2016等效,并包含了一些特定于俄罗斯市场的要求。在俄罗斯注册医疗器械时,可能需要提供符合GOST R ISO13485-2016标准的证明文件。

3. Eurasian Conformity (EAC) Marking:

-对于在欧亚经济联盟成员国销售的医疗器械,制造商需要获得EAC认证,并且产品需要带有EAC标志。这表明产品符合欧亚经济联盟的技术法规(TRCU 004/2011 等)的要求。

4. Russian Federation Registration Certificate:

-除了质量体系认证外,制造商还需要获得俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)颁发的注册证书,证明产品符合俄罗斯的注册要求。

为了合规性,制造商应当他们的质量管理体系不仅满足上述标准,还要适应不断变化的法规环境。建议与的注册代理或律师合作,以所有必要的步骤都得到妥善处理。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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