在体外诊断(IVD)产品申请马来西亚医疗器械局(MDA)注册时,需要提交一系列证明文件和质量管理程序文件,以产品的质量、安全性和性能符合相关标准和法规要求。以下是一些常见的证明文件和质量管理程序文件:
ISO13485认证证书:证明企业的质量管理体系符合ISO 13485标准要求的认证证书。
产品注册申请表:包括产品的基本信息、分类、制造商信息、产品描述等内容的注册申请表格。
产品技术规格:详细描述产品的技术特性、设计要求、功能描述、使用说明等信息的技术规格文件。
生物相容性评价报告:包括产品与人体组织和体液的生物相容性评价结果的报告文件。
性能验证报告:包括产品性能验证的实验数据和结果的报告文件,如灵敏度、特异性、准确性、精密度等方面的验证数据。
质量手册:包括质量管理体系的总体架构、质量政策、目标、组织结构和职责分工等内容的质量手册文件。
程序文件:包括各种质量管理活动和流程的规范和指导文件,如操作程序、工作指导书、检验程序、审核程序等。
作业指导书:规范和指导具体操作和生产过程的作业指导书文件,包括原材料的接收、产品的生产、质量检验、记录和报告等内容。
记录表:用于记录和追踪质量管理活动和过程的记录表文件,如检验记录、生产记录、校准记录、审核记录等。
内部审核计划和报告:用于规划和安排内部审核活动的内部审核计划文件,以及记录和报告审核结果和发现的问题的内部审核报告文件。