内窥镜细胞刷在欧洲注册医疗器械,对外包装有何要求

2024-11-08 08:00 118.248.150.79 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
欧盟MDR注册,欧盟IVDR注册,欧盟CE认证,欧盟授权代表,欧盟临床试验
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
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产品详细介绍

在欧洲注册内窥镜细胞刷作为医疗器械时,对外包装的要求主要体现在以下几个方面:

1. 保护性:包装必须能够有效地保护产品在运输和存储过程中不受损害,防止微生物污染、物理损伤和化学降解。

2. 清晰性:包装上必须清晰地标示产品名称、型号、批次号、生产日期、有效期以及制造商的名称和联系信息。

3. 可读性:所有标识应易于阅读,字体大小和颜色应在正常视觉条件下清晰可见。

4.符合性:包装材料和印刷方法应符合欧洲相关的卫生和环境标准,如RoHS(限制使用某些有害物质指令)和REACH(化学品注册、评估、许可和限制法规)。

5. 易于使用:包装设计应便于医疗工作者在无菌条件下打开,避免污染产品。

6. 环保要求:鼓励使用可持续的包装材料,减少对环境的影响。

7. 符合MDR规定:包装应符合欧盟医疗器械法规(MDR)的相关要求,包括但不限于附录I中关于标签和包装的规定。

8. 用户说明:提供必要的使用说明和警告信息,医疗工作者能够正确、安全地使用产品。

9. 追溯性:包装上的标识应便于产品的追溯,以便在质量问题发生时能够快速定位和处理。

制造商在设计内窥镜细胞刷的包装时,应综合考虑上述要求,并在技术文件中详细描述包装的材料、结构和标识信息,以其符合欧洲市场的注册和销售要求。在注册过程中,这些包装细节将被公告审查,以其满足所有相关法规的要求。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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