IVD产品在泰国注册临床试验的步骤

更新:2024-07-24 09:00 发布者IP:118.248.150.79 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

做图2.jpg

在泰国注册IVD产品的临床试验通常需要遵循以下步骤:

  1. 准备试验资料:在开始注册临床试验之前,首先需要准备相关的试验资料,包括试验方案、研究计划、知情同意书、病例记录表、数据管理计划、安全监测计划等文件。

  2. 提交伦理审查委员会(EC)审批:将试验方案和相关文件提交给泰国的伦理审查委员会(EC)进行审查和批准。EC将审查试验的伦理合规性,试验方案符合伦理准则和受试者权益得到保护。

  3. 提交TFDA注册申请:在获得EC批准后,将试验方案和相关文件提交给泰国食品药品管理局(TFDA)进行注册申请。注册申请需要包括试验方案、知情同意书、研究计划、数据管理计划、安全监测计划等文件。

  4. TFDA审查和批准:TFDA将对提交的注册申请进行审查,并根据试验方案的科学性、合规性和安全性等因素进行评估。一旦审查通过,TFDA将批准试验进行。

  5. 试验实施:在获得TFDA批准后,可以开始试验的实施。试验团队需要按照批准的试验方案和相关文件进行试验的实施和管理。

  6. 数据收集和分析:在试验过程中,需要按照数据管理计划和安全监测计划收集试验数据,并进行统计分析。数据的完整性、准确性和可靠性。

  7. 安全监测和报告:在试验过程中,需要定期监测试验的安全性,及时发现和报告任何不良事件和严重不良事件。

  8. 结束试验和报告:试验结束后,需要提交试验报告和相关文件给TFDA进行审查和归档。试验报告应包括试验的结果、数据分析、安全监测情况等内容。

所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
IVD产品在泰国注册临床试验的步骤的文档下载: PDF DOC TXT
关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112