欧洲体内冲击波碎石机是一种医疗器械，用于治疗泌尿系统结石等疾病。在欧洲，医疗器械的注册和监管由欧盟的医疗器械指令（MedicalDevice Directive, MDD）和之后的医疗器械技术规则（Medical Device Regulation,MDR）所规定。
根据这些规定，欧洲市场上销售的医疗器械需要获得CE标志，表明其符合欧盟的安全、有效性和质量要求。为了获得CE标志，制造商需要进行一系列的评估和审查，并且需要提交技术文件给欧盟授权的评估，该将评估产品是否符合相关的技术规范和法规要求。
针对体内冲击波碎石机这类医疗器械，制造商需要其符合MDD或MDR的要求，并通过相应的评估程序获得CE标志。这些程序可能包括技术文件评审、设计审查、临床评价、质量管理体系审核等。一旦获得CE标志，该产品就可以在欧洲市场上销售和使用。
需要注意的是，欧盟对医疗器械的监管要求在不断发展变化，制造商需要及时了解较新的法规要求，并其产品持续符合这些要求。建议与的法规顾问或当地的监管联系，以获取关于注册和监管要求的较新信息。
了解欧洲体内冲击波碎石机医疗器械的注册
2024-12-02 09:00 118.248.150.79 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 医疗器械研发,医疗器械注册,临床试验,技术要求,医疗器械科技
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
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