IVDR器械临床试验数据管理方案由谁来审核

IVDR器械临床试验的数据管理方案应由多方共同审核，以确保其科学性和合规性。主要的审核人员包括：

1. 研究人员：他们直接参与试验设计和实施，对数据管理方案有深入的了解，能够从角度提出意见和建议。

2. 统计人员：他们负责数据的分析和解读，对数据的质量和完整性有严格要求。统计人员会审核数据管理方案中有关数据收集、处理和分析的部分，确保符合统计学原理和规范。

3. 伦理委员会：伦理委员会负责审查试验的伦理性和合规性，包括数据管理方案是否符合伦理要求，是否保护受试者的权益等。

4. 监管机构：如欧洲药品管理局（EMA）等监管机构会对数据管理方案进行严格的审核，确保其符合相关法规和标准，保障试验结果的可靠性和有效性。

在审核过程中，各方会关注数据管理方案的完整性、科学性、合规性以及可操作性等方面。他们可能会提出修改意见和建议，以确保数据管理方案能够更好地服务于试验目标，保障数据的准确性和可靠性。

IVDR器械临床试验的数据管理方案是由多方共同审核的，以确保其符合科学、伦理和法规的要求，为试验结果的可靠性和有效性提供有力保障。