冷冻消融针注册俄罗斯医疗器械需要哪些资料
2025-01-06 09:00 118.248.150.79 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 医疗器械研发,医疗器械注册,临床试验,技术要求,医疗器械科技
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产品详细介绍
在俄罗斯注册冷冻消融针作为医疗器械,通常需要提交以下资料:
1. 产品技术文件:包括产品的技术规格、设计图纸、结构和原理说明、使用说明书等。
2. 医疗器械注册申请表:申请表格中需要填写产品的基本信息、制造商信息、产品分类等。
3. 产品质量和安全证明:包括产品的质量管理体系证明、生产工艺流程、原材料和零部件的质量证明等。
4. 临床试验数据:如果产品需要进行临床试验,需要提交试验计划、试验结果以及医疗专家的评估报告等。
5. 相关许可证明:如ISO 13485质量管理体系认证证书、生产许可证等。
6. 产品注册费用支付证明。
具体的注册要求可能会因为俄罗斯的法规和政策变化而有所不同,建议在准备注册资料时咨询当地的医疗器械监管部门或者顾问,以资料的完整性和符合要求。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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