IVD产品申请泰国TFDA注册的技术文件修改的规定是什么?

更新:2024-06-27 09:00 发布者IP:118.248.150.79 浏览:0次
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产品详细介绍

泰国TFDA(食品和药品管理局)对于IVD产品注册申请的技术文件修改通常有一定的规定,以申请人对产品进行的任何修改都能够被TFDA审查并记录。以下是一般情况下的技术文件修改规定:

  1. 通知要求:申请人在对已提交的注册申请技术文件进行修改时,通常需要向TFDA提供书面通知,并说明所做的修改内容、理由和影响。

  2. 重要修改:对于涉及产品性能、质量、安全性或有效性的重要修改,如产品设计、原材料、生产工艺等方面的改变,申请人需要在提交修改通知的同时提供充分的理由和相关的支持文件,TFDA可能会要求进行重新评估。

  3. 次要修改:对于一些次要的或较小的修改,如标签、包装、使用说明书等方面的调整,申请人也需要向TFDA提交修改通知,但一般不需要重新评估。

  4. 文件更新:对于已提交的技术文件的修改,申请人需要及时更新提交给TFDA的文件,以便TFDA获得较新的信息和数据。

  5. 注册条件修改:如果修改对产品的注册条件有影响,申请人需要及时向TFDA提交相关的修改申请,并等待TFDA的批准。

  6. 审评过程中的修改:如果在TFDA进行技术文件审评的过程中,TFDA提出了对文件的修改建议或要求,申请人需要及时响应并进行相应的修改,以审评顺利进行。

对于IVD产品注册申请的技术文件修改,申请人应遵守TFDA的规定和要求,并与TFDA保持及时的沟通,所做的任何修改都能够得到TFDA的认可和记录

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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