体外诊断试剂产品在国内进行临床试验的监察计划应包括以下内容:
试验执行情况监察:
监察计划应包括对试验执行情况的监察,包括试验的进展情况、试验过程中的问题和挑战等。
监察应确保试验按照试验方案和相关法规进行执行,包括研究对象的入选和排除标准、试验操作的符合性、试验记录的完整性等。
试验数据监察:
监察计划应包括对试验数据的监察,确保数据的准确性、完整性和可靠性。
监察应检查数据的采集、录入、清洗和分析过程,确保符合数据管理的标准和规范。
试验文件监察:
监察计划应包括对试验文件的监察,包括试验方案、知情同意书、伦理委员会批准文件、研究记录等。
监察应确保试验文件的合规性和完整性,以及符合相关法规和伦理要求。
研究人员监察:
监察计划应包括对研究人员的监察,确保其资质和行为符合相关要求。
监察应检查研究人员的培训记录、研究操作的准确性和符合性等。
安全性监察:
监察计划应包括对试验过程中的安全性监察,包括对不良事件的监测和报告。
监察应确保及时发现和报告试验过程中可能出现的不良事件,保障受试者的安全。
质量控制监察:
监察计划应包括对试验过程中的质量控制情况的监察,包括对试验操作的质量控制和活动的监察。
监察应确保试验过程中的质量控制符合相关要求,保障试验结果的可靠性。
现场审核和记录:
监察计划应包括进行现场审核,检查试验执行情况、试验数据、试验文件等。
监察员应制定详细的监察记录,记录监察过程中发现的问题和建议,以及相关人员的回应和解决措施。
审批和报告:
监察计划应包括审批和报告程序,确保监察结果得到及时审批和报告。
监察报告应详细描述监察过程中发现的问题和建议,以及相关人员的回应和解决措施。