无框架脑立体定向仪（Frameless Stereotactic NavigationSystem）是一种用于神经外科手术的医疗器械，它利用计算机导航技术在没有传统头骨固定框架的情况下进行脑部手术。在美国，医疗器械通常被美国食品药品监督管理局（FDA）分类监管。根据FDA的分类体系，医疗器械一般被划分为三类：
1. Ⅰ类器械（Class I Devices）：一般性医疗器械，风险较低，比如体温计、手术手套等。
2. Ⅱ类器械（Class II Devices）：中等风险的医疗器械，需要满足更严格的监管要求，比如心脏起搏器、X光机等。
3. Ⅲ类器械（Class IIIDevices）：高风险医疗器械，需要严格的审查和监管，通常包括人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。
无框架脑立体定向仪在美国可能被归类为Ⅱ类器械或Ⅲ类器械，具体归类取决于其设计、用途以及潜在风险等因素。这种设备通常需要经过FDA的审查和认证，以其安全性、有效性和符合性。
无框架脑立体定向仪在美国属于几类医疗器械
2024-12-01 09:00 118.248.140.22 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械注册证,医疗器械注册办理,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 15111039595
- 全国服务热线
- 15111039595
- 联系人
- 易经理 请说明来自顺企网，优惠更多
- 请卖家联系我
- 18627549960
产品详细介绍
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规 ... | ||
公司新闻
- 医疗器械病毒采样盒ISO13485体系下的作业指导书编写在编写医疗器械病毒采样盒ISO13485体系下的作业指导书时，需要遵循ISO13... 2024-11-29
- 医疗器械病毒采样盒ISO13485体系下的内部审核程序医疗器械病毒采样盒在ISO13485体系下的内部审核程序是确保质量管理体系有效运... 2024-11-29
- 医疗器械病毒采样盒ISO13485体系下的预防措施程序在ISO13485体系下，针对医疗器械病毒采样盒的预防措施程序，旨在通过一系列系... 2024-11-29
- ISO13485体系对医疗器械病毒采样盒生产环境的要求ISO13485体系对医疗器械病毒采样盒生产环境的要求非常严格，以确保产品的安全... 2024-11-29
- 病毒采样盒产品注册医疗器械前的市场调研与准备流程病毒采样盒产品注册医疗器械前的市场调研与准备流程是至关重要的，它直接关系到产品的... 2024-11-29
