IVDR器械是指体外诊断医疗器械（InVitro Diagnostic MedicalDevice），这是一类用于检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）以诊断疾病、监测健康状况或进行预防措施的医疗器械。这些器械包括试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统，无论是单独使用还是组合使用。
根据IVDR的规定，体外诊断医疗器械被分为四个不同的分类，根据其风险级别和使用目的的不同，包括高风险（ClassD）、中风险（Class C）、低风险（Class B）和低风险（Class A）。
请注意，为了确保医疗器械的安全性和有效性，制造商需要遵循相关的法规和指南，确保产品符合规定的要求，并经过必要的认证和审核程序。同时，医护人员和患者也需要了解如何正确使用这些器械，以确保其准确性和可靠性。
