在申请泰国食品和药物管理局(Thai Food and DrugAdministration,TFDA)注册IVD产品时,通常需要准备以下质量管理手册和程序文件:
1. 质量手册:
-质量手册是质量管理体系的核心文件,用于描述组织的质量方针、目标、职责和程序等。在质量手册中应包括以下内容:
- 组织结构和责任分工;
- 质量方针和目标;
- 质量管理体系的范围;
- 质量管理体系文件的结构和目录。
2. 程序文件:
- 程序文件是质量管理体系的具体操作文件,用于指导和规范各项操作活动。在程序文件中应包括以下内容:
- 质量管理体系文件的编制、批准、发布和变更程序;
- 质量记录的管理程序;
- 设备管理程序,包括设备的选择、采购、校准、维护和保养;
- 原材料和辅助材料的管理程序,包括采购、验收、存储和使用;
- 生产过程控制程序,包括生产计划、生产作业、工艺流程控制等;
- 产品质量控制程序,包括产品检验、测试、验证和验证;
- 不合格品处理程序,包括不合格品的标识、隔离、处置和报告;
- 内部审核程序,包括审核计划、审核程序、审核报告和跟踪审核结果。