在国内生产体外诊断试剂产品时，需要严格控制生产环境，确保产品的质量、安全性和稳定性。以下是环境控制的一般要求：
洁净度要求：生产环境应具备一定的洁净度，以防止微生物、灰尘、颗粒等污染物对产品的影响。根据产品的要求，通常需要符合不同级别的洁净室标准，如GMP（GoodManufacturing Practice）规范中的洁净室等级。
温湿度控制：控制生产场所的温度和湿度是确保产品质量稳定性的重要因素之一。温度和湿度的变化可能影响试剂的稳定性和性能，因此需要采取措施确保生产环境的恒温恒湿。
空气质量控制：确保生产环境中空气质量的良好是必要的。通过安装空气过滤设备和通风系统，控制空气中的微生物、颗粒物和有害气体的浓度，确保生产环境的洁净度和空气质量。
压力控制： 在一些特定的生产环节，可能需要控制压力的大小，以确保产品在制备、填充、封装等过程中的稳定性和质量。
照明要求： 生产场所的照明应明亮、均匀，有利于生产人员进行操作和检查产品，确保生产过程的可视性和准确性。
消毒和清洁： 对生产场所定期进行消毒和清洁是保持生产环境卫生的重要措施，以防止微生物污染对产品质量的影响。
废物处理： 生产过程中产生的废物应按照相关法规要求进行处理，防止废物对环境和人员健康造成负面影响。
，国内生产体外诊断试剂产品时，需要严格控制生产环境，确保洁净度、温湿度、空气质量、压力、照明、消毒和清洁等环境因素符合相关标准和法规要求，以保证产品的质量和安全性。
