在<菲律宾>审批<超声手术刀>产品需要提供哪些文件?
更新:2025-01-13 09:00 编号:28399294 发布IP:118.248.149.141 浏览:7次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 医疗器械注册证,医疗器械注册办理,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 15111039595
- 全国服务热线
- 15111039595
- 联系人
- 易经理 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 18627549960
详细介绍
在菲律宾审批超声手术刀产品,可能需要提供以下文件:
1. 产品注册申请表:包含产品的基本信息、制造商信息等。
2. 产品说明书:详细描述产品的特性、用途、使用方法、规格等信息。
3. 产品技术规格:包括产品的技术参数、性能指标等。
4. 生产工艺流程:详细描述产品的生产过程、质量控制等。
5. 质量管理体系文件:包括ISO认证、质量管理体系文件等。
6. 临床试验报告:如有进行过相关临床试验,需要提供试验结果报告。
7. 安全性评估报告:对产品的安全性进行评估的报告。
8. 效果评估报告:对产品的效果进行评估的报告。
9. 市场准入证明文件:如CE认证、FDA批准等。
10. 生产厂商资质证明:制造商的生产许可证明或类似文件。
11. 进口许可证明:进口商的进口许可证明或类似文件。
请注意,具体所需文件可能会因产品类型、法规变化以及审批的要求而有所不同。建议在向审批提交申请之前,详细了解相关的法规和要求,并咨询的法律或咨询以获取准确的信息。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
公司新闻
- 马来西亚NPRA注册医疗器械强脉冲光治疗仪产品如何应对条件的更新在应对马来西亚NPRA(国家药品监管局)注册医疗器械强脉冲光治疗仪产品条件的更新... 2025-01-13
- 强脉冲光治疗仪产品在马来西亚NPRA注册医疗器械的关键条件强脉冲光治疗仪产品在马来西亚NPRA(NationalPharmaceutica... 2025-01-13
- 医疗器械强脉冲光治疗仪产品在马来西亚NPRA的合规性注册指南医疗器械强脉冲光治疗仪产品在马来西亚进行NPRA(NationalPharmac... 2025-01-13
- 强脉冲光治疗仪产品在马来西亚NPRA注册医疗器械如何选择专业的代理咨询机构在马来西亚,强脉冲光治疗仪产品想要通过国家药品监管局(NPRA)进行医疗器械注册... 2025-01-13
- 马来西亚NPRA注册医疗器械强脉冲光治疗仪产品的代理咨询机构解析在马来西亚,医疗器械的注册由国家药品监管局(NationalPharmaceut... 2025-01-13