IVD产品在泰国生产是否需要遵循国际的标准?

2024-12-04 09:00 118.248.149.141 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


在泰国生产IVD产品时,通常需要遵循以产品的质量、安全性和合规性。泰国可能有自己的法规和标准,但许多国家都倾向于采用作为基准,以产品质量和可靠性,促进国际贸易和合作。

以下是一些,通常适用于IVD产品的生产和质量管理:

  1. ISO13485:医疗器械质量管理体系:这是一个国际认可的标准,规定了医疗器械制造商需要遵循的质量管理体系要求。大多数国家都采用这一标准,包括泰国。

  2. ISO14971:医疗器械风险管理:这一标准规定了医疗器械制造商需要进行的风险管理过程,以产品的安全性和有效性。在IVD产品的设计和开发过程中,需要进行风险评估和控制,并遵循ISO14971标准的要求。

  3. ISO18113:体外诊断医疗器械:这是针对体外诊断医疗器械的特定标准,包括IVD产品的设计、性能要求、测试方法等方面的要求。

  4. ISO15189:医学实验室质量和能力评价:这一标准适用于医学实验室的质量管理体系,包括临床实验室和诊断实验室。IVD产品在泰国的生产企业需要产品符合ISO15189的相关要求。

泰国可能会有自己的法规和标准,遵循通常是一种较佳实践,可以产品在国际市场上的接受度和竞争力。在泰国生产IVD产品时,遵循是非常重要的

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112