在国内进行体外诊断(IVD)产品的临床试验时,监管机构会制定监察计划,以确保试验过程符合法规和伦理要求,试验数据的可信度和可靠性得到保障。监察计划通常包括以下内容:
审查试验方案和临床试验计划:
确保试验设计和执行符合伦理原则和法规要求,包括试验目的、设计、方法、受试者选择标准、安全性和有效性评估等方面。
监察试验场所和设施:
对临床试验的实施场所和设施进行监察,包括医疗机构、实验室设施、数据管理中心等,确保其符合相关规定和要求。
审查试验药物或试验产品的管理:
监察试验药物或试验产品的采购、储存、配送、使用和处置等管理流程,确保药物或产品的安全性和合规性。
检查试验数据的采集和管理:
审查试验数据的采集、记录、管理和存档过程,包括数据采集工具、病历记录、病例报告表、实验室结果等,确保数据的完整性、准确性和可追溯性。
监察受试者的知情同意和权利保护:
审查受试者的知情同意书和知情同意过程,确保受试者充分了解试验的目的、风险和权利,并自愿参与试验。
监察试验过程中的不良事件和不良反应:
跟踪监察试验过程中发生的不良事件和不良反应的报告和处理,确保及时采取措施保护受试者的安全和权益。
质量控制和:
审查试验的质量控制和文件,包括质量控制计划、内部审核报告等,确保试验过程的合规性和质量可控性。
监察数据分析和报告:
审查试验数据的分析过程和结果,确保数据的准确性、可信度和科学性。
检查试验报告和其他相关文件,包括临床试验报告、审查报告等。
以上是监察计划可能包括的一些内容。监管机构根据实际情况和试验的特点制定监察计划,重点关注试验过程中可能存在的问题和风险,确保试验的科学性、合规性和可信度。