加拿大MDSAP体系认证与介入延 长管产品有关系吗
2025-01-06 08:00 118.248.141.215 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 加拿大MDL注册,CMDCAS注册,医疗器械临床试验,加拿大医疗器械,加拿大注册
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产品详细介绍
加拿大MDSAP体系认证与介入延长管产品有关系。MDSAP体系认证，全称为“医疗器械单一审核程序”（MedicalDevice Single AuditProgram），是由美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本五个国家的医疗器械监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该体系旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。
对于介入延长管这类医疗器械产品，通过MDSAP认证意味着制造商可以接受一次质量管理体系审核，即可满足加拿大等五个国家的标准和法规要求。这有助于减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰，使审核过程化，减轻生产企业的负担。
如果介入延长管产品计划进入加拿大市场，那么进行MDSAP体系认证将是一个重要且必要的步骤，以确保产品符合加拿大的医疗器械法规要求，并提升产品的国际竞争力
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
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