在国内生产IVD(体外诊断产品)时,需要符合以下相关的GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)标准:
《医疗器械生产质量管理规范》(YY/T 0287-2017):这是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械生产质量管理规范,适用于医疗器械的生产过程。其中包括了生产环境、设备、人员、原材料管理、生产过程控制、产品检验、不良品控制、记录文件等方面的要求。
《医疗器械质量管理体系要求》(GB/T 19001-2016/ISO 13485:2016): 这是ISO13485的中国国家标准版本,适用于医疗器械生产企业建立、实施和维护质量管理体系。它包括了与ISO9001相似的要求,并且特别关注医疗器械的特殊要求和监管要求。
《医疗器械生产质量管理体系认证规则》(CMDE医器字[2014] 101号):这是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械生产质量管理体系认证的规则,规定了医疗器械生产企业申请认证的程序、要求和审核标准。
《医疗器械生产企业标准化分级目录》(CMDE医器字[2015] 163号):这是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械生产企业的标准化分级目录,将医疗器械生产企业划分为不同级别,对不同级别的企业提出了不同的质量管理要求。
以上标准和规范是国内生产IVD产品时需要遵守的主要GMP要求。在生产过程中,还需要结合具体产品的特性和监管要求,制定相应的质量管理体系,并不断进行内部审核和改进,确保生产过程的符合性和质量稳定性。