在国内生产IVD需要符合哪些GMP标准?

更新:2024-07-07 09:00 发布者IP:118.248.141.215 浏览:0次
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产品详细介绍

在国内生产IVD(体外诊断产品)时,需要符合以下相关的GMP(Good ManufacturingPractice,良好生产规范)标准:

  1. 《医疗器械生产质量管理规范》(YY/T 0287-2017):这是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械生产质量管理规范,适用于医疗器械的生产过程。其中包括了生产环境、设备、人员、原材料管理、生产过程控制、产品检验、不良品控制、记录文件等方面的要求。

  2. 《医疗器械质量管理体系要求》(GB/T 19001-2016/ISO 13485:2016): 这是ISO13485的中国国家标准版本,适用于医疗器械生产企业建立、实施和维护质量管理体系。它包括了与ISO9001相似的要求,并且特别关注医疗器械的特殊要求和监管要求。

  3. 《医疗器械生产质量管理体系认证规则》(CMDE医器字[2014] 101号):这是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械生产质量管理体系认证的规则,规定了医疗器械生产企业申请认证的程序、要求和审核标准。

  4. 《医疗器械生产企业标准化分级目录》(CMDE医器字[2015] 163号):这是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械生产企业的标准化分级目录,将医疗器械生产企业划分为不同级别,对不同级别的企业提出了不同的质量管理要求。

以上标准和规范是国内生产IVD产品时需要遵守的主要GMP要求。在生产过程中,还需要结合具体产品的特性和监管要求,制定相应的质量管理体系,并不断进行内部审核和改进,确保生产过程的符合性和质量稳定性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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