双极电凝固器通常被归类为医疗器械的一种,具体属于哪一类医疗器械取决于其设计和用途。在美国,医疗器械根据其使用目的和潜在风险被分为不同的类别,主要包括以下几类:
1. Ⅰ类:一般医疗器械,风险较低,如口罩、医用手套等。
2. Ⅱ类:高风险医疗器械,需要严格的监管和控制,如心脏起搏器、X光机等。
3. Ⅲ类:风险较高的医疗器械,通常需要临床试验证明其安全有效性,如人工心脏瓣膜、药物输送系统等。
双极电凝固器一般被归类为Ⅱ类医疗器械,因为它们的使用涉及到一定的风险,需要严格的监管和控制,但相对于Ⅲ类医疗器械,风险较低。具体的分类还取决于该设备的设计、功能、预期用途等因素。因此,在美国,双极电凝固器往往需要通过FDA(美国食品药品监督管理局)的审批才能在市场上销售和使用。
双极电凝固器在美国属于几类医疗器械
更新:2024-07-06 09:00 发布者IP:118.248.141.215 浏览:0次![](http://img.11467.com/2024/01-18/951937474.jpg)
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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