IVD产品申请泰国TFDA注册流程和费 用

2024-11-12 09:00 118.248.141.215 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


申请泰国食品药品管理局(ThaiFood and Drug Administration,TFDA)注册体外诊断(IVD)产品的流程通常包括以下步骤:

  1. 准备注册申请文件

    • 收集并准备完整的注册申请文件,包括申请表格、技术文件、质量管理体系文件、产品标签和说明书等。

  2. 提交注册申请

    • 将准备好的注册申请文件提交给TFDA,并缴纳相关的注册费用。申请费用根据产品类型和申请类别而有所不同。

  3. 技术评估和审查

    • TFDA对提交的注册申请文件进行技术评估和审查,包括产品的技术文件和质量管理体系文件的审核。

  4. 现场审核

    • TFDA可能会要求进行现场审核,对生产企业的生产环境、质量管理体系等进行审查。

  5. 注册批准

    • 如果注册申请符合要求,TFDA将向企业颁发注册证书,批准产品在泰国市场销售和使用。

  6. 产品标签和说明书审核

    • TFDA对产品标签和说明书进行审核,符合规定和标准要求。

  7. 市场推广和销售

    • 在获得注册批准后,企业可以开始在泰国市场推广和销售注册的IVD产品。

  8. 定期更新注册证书

    • 注册证书通常有有效期限,企业需要在有效期到期前提前申请注册证书的更新。

费用方面,TFDA注册IVD产品的费用取决于多个因素,包括产品类型、注册类别、注册范围等。一般来说,注册费用包括申请费用、审查费用和年度更新费用等

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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