怎样保障IVD产品在泰国生产中符合规定?

2024-12-13 09:00 118.248.141.215 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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泰国TFDA,TFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


体外诊断(IVD)产品在泰国生产中符合规定需要采取一系列措施,包括但不限于以下方面:

  1. 遵循法规和标准:了解并遵守泰国相关的医疗器械法规、法律法规以及质量管理标准,包括泰国食品药品管理局(TFDA)发布的医疗器械管理规定和GMP标准。

  2. 建立质量管理体系:建立符合GMP和ISO13485等标准的质量管理体系,包括规范的质量控制流程、文件记录、培训计划等,以产品生产过程中的质量控制和质量保障。

  3. 进行员工培训:对生产人员、质量管理人员和相关人员进行必要的培训,使其了解并遵守相关法规、标准和公司内部的质量管理要求。

  4. 严格的原材料控制:采购的原材料符合规定的质量标准,并进行接收检验、记录和存储,以避免不合格原材料影响产品质量。

  5. 生产过程监控和记录:实施实时的生产过程监控,并记录关键参数和操作步骤,以便追溯和质量控制。

  6. 质量控制检测:在生产过程中进行质量控制检测,包括原材料检测、中间产品检测和成品检测等,产品符合规格要求。

  7. 持续改进和审核:定期进行质量管理体系的内部审核和管理评审,不断改进和优化质量管理体系,以提高产品质量和符合度。

  8. 定期审核和更新文件:定期审查和更新公司内部的质量文件、程序和标准操作程序(SOP),以其与较新的法规和标准保持一致。

  9. 配合监管部门的审核和检查:配合监管部门进行的GMP审核和现场检查,及时整改发现的问题和不合规项,生产活动符合法规要求。

通过建立完善的质量管理体系、严格控制生产过程、进行质量控制检测、持续改进和配合监管部门的审核和检查等措施,可以有效保障IVD产品在泰国生产中符合规定,提供高质量的产品给消费者

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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