IVD办理国内注册详解

更新:2024-07-28 09:00 发布者IP:118.248.146.151 浏览:0次
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产品详细介绍

IVD(In VitroDiagnostic,体外诊断)产品在中国进行注册需要遵循一系列程序和规定。以下是办理国内IVD注册的详细步骤:

  1. 准备资料:在开始注册流程之前,申请人需要准备一系列文件和资料,包括但不限于产品说明书、产品技术资料、质量管理体系文件、临床试验报告、生产工艺流程等。

  2. 确定注册分类:根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《体外诊断试剂监督管理办法》,将IVD产品分为三类,分别是A类、B类和C类。申请人需要确定其产品所属的注册分类,并按照相应的分类进行注册。

  3. 选择注册途径:根据产品特性和注册分类,申请人可以选择不同的注册途径进行注册,包括普通注册、备案、免登记等。其中,B类和C类产品通常需要通过普通注册方式进行注册。

  4. 委托代理: 对于境外申请人,通常需要委托国内企业作为其在中国的代理机构,协助进行注册事务。

  5. 申请注册资格: 根据NMPA要求,申请人需要具备相应的资质和条件,包括具有完善的质量管理体系、符合GMP(GoodManufacturing Practice)要求、在中国设立合法的代表机构等。

  6. 提交注册申请: 将准备好的注册申请材料提交给NMPA,包括产品注册申请表、技术文件、临床试验报告等。

  7. 受理和审评: NMPA受理注册申请后,将对提交的材料进行审查和审评,包括技术文件审评、临床试验报告评价等。

  8. 现场审核:部分注册申请需要进行现场审核,NMPA会派出人员前往申请人的生产企业进行审核,确认其生产工艺和质量管理体系符合要求。

  9. 注册批准:审评通过后,NMPA将颁发注册证书,标志着IVD产品在中国的注册完成,申请人可以开始在中国市场销售产品。

  10. 跟踪监管:完成注册后,申请人需要遵守相关的监管规定,包括定期报告、产品更新、不良事件报告等,以确保产品持续符合监管要求。

需要注意的是,上述流程仅为一般性指引,具体的注册过程可能会因产品类型、注册分类、申请人资质等因素而有所不同。因此,在进行注册前,建议申请人详细了解相关的法规和规定,并与的注册咨询机构或律师团队进行沟通。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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