人工智能影像诊断仪IVDD的办理涉及一系列步骤，以确保其符合体外诊断医疗器械指令（IVDD）的要求，保障其安全性和有效性。以下是办理过程的大致步骤：
准备申请材料：根据IVDD指令和相关法规，准备必要的申请材料。这些材料可能包括人工智能影像诊断仪的技术规格、性能参数、用户手册、标签、使用说明等。需要提供企业的基本信息，如企业名称、注册地点、联系方式等。
提交申请：将准备好的申请材料提交给相应的监管机构。在欧盟成员国中，监管机构可能是国家药品监管局或其他相关机构。提交申请时，需按照机构的要求进行，并缴纳相应的费用。
审核与评估：监管机构将对申请材料进行详细的审核和评估，以确认人工智能影像诊断仪是否符合IVDD指令的要求。这个过程可能包括对产品的技术、安全性、有效性等方面的评估，以及对企业的质量管理、生产能力等方面的检查。
获得认证：如果人工智能影像诊断仪通过审核并符合IVDD指令的要求，监管机构将颁发相应的认证证书或标志，允许该产品在市场上合法销售和使用。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
