微波消融仪属于医疗器械,因此在欧盟境内销售需要遵守欧盟的医疗器械监管法规。IVDR(In Vitro DiagnosticRegulation,体外诊断监管)是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规,于2017年发布,将于2022年5月26日正式生效。
根据IVDR的要求,微波消融仪需要进行注册,并需满足以下主要要求:
1. 技术文件要求:需要准备技术文件,其中包括产品说明、设计和制造信息、性能评价、风险分析、生物相容性评价、临床评价等。
2. 品质管理系统:需要建立并符合ISO 13485品质管理体系,以产品质量和安全性。
3. 性能评价:必须对微波消融仪的性能进行评价,其达到预期的诊断性能和安全性。
4. 生物相容性:需要进行生物相容性评价,以微波消融仪与人体组织的相互作用符合安全性要求。
5. 临床评价:需要进行临床评价,以微波消融仪在实际临床使用中的有效性和安全性。
6. 标签和说明书:产品需要附上正确清晰的标签和说明书,包括使用说明、警告、注意事项等信息。
7. 注册申请:需要向欧盟的相关监管提交注册申请,并在获得批准后方可在欧盟市场销售。
请注意,以上仅是IVDR的一般要求,具体要求可能会因产品类型、用途等而有所不同。为符合法规要求,建议咨询的法规顾问或律师,并与欧盟相关监管进行沟通。
微波消融仪在欧盟IVDR注册的要求
更新:2024-05-09 09:00 发布者IP:118.248.146.151 浏览:0次- 发布企业
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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