东南亚新加坡介入延 长管医疗器械注册

2024-11-27 08:00 118.248.146.151 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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东南亚医疗器械注,新加坡器械注册,马来西亚注册,菲律宾医疗器械,印度尼西亚注册
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产品详细介绍

在新加坡,医疗器械的注册和监管由新加坡卫生科技管理局(Health SciencesAuthority,简称HSA)负责。HSA医疗器械在新加坡市场上的安全性、质量和有效性。


对于介入延长管这类医疗器械,注册流程一般包括以下步骤:


1.确定医疗器械分类:需要确定介入延长管属于新加坡法规中的哪一类医疗器械。HSA使用全球医疗器械调和系统(GMDN)对医疗器械进行分类。

2. 注册申请:提交医疗器械注册申请,包括填写相关表格,提供产品信息、制造商信息和质量管理系统的文件。

3. 评估和审核:HSA将对注册申请进行评估,包括对产品性能、质量、安全性和有效性的评估。这可能会涉及文件审核和实地检查。

4. 获批准:一旦医疗器械通过审核,HSA将核准注册申请,并颁发医疗器械注册证书。

5. 符号标示:根据新加坡法规,医疗器械必须贴有建议的符号标志。需要产品符合标志要求。

6. 市场推出:获得批准并贴有正确标志后,便可以在新加坡市场上销售医疗器械。


注册过程中可能还需要提供完整的技术文件,包括产品规格、设计和制造信息、材料规格等;提供符合ISO13485等质量管理体系的证明;以及与产品安全性和有效性相关的临床数据,特别是对于高风险类别的产品。


需要注意的是,根据设备的风险等级,注册一种产品可能需要3到12个月的时间。


为顺利注册,建议在提交申请前详细研究新加坡的医疗器械注册要求和流程,并与HSA保持沟通,所有必要的文件和信息都准备齐全并符合规定。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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