人工生物心脏瓣膜申请巴西ANVISA注册的费 用包括哪些方面？
2025-01-11 09:00 118.248.146.151 1次
- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码：91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
申请人在向巴西国家监管ANVISA 注册人工生物心脏瓣膜产品时，可能需要支付多个方面的费用。这些费用通常包括以下几个方面：
注册费（Taxade registro）：注册费是申请人向 ANVISA缴纳的费用，用于提交产品注册申请。注册费的具体金额取决于申请的产品类别、风险等级和审批程序等因素，通常根据相关法规和指南确定。
审查费（Taxade análise）：审查费是申请人向 ANVISA缴纳的费用，用于覆盖审查人员的工作成本。审查费的具体金额通常根据申请的产品类别和审批程序等因素确定，可能会根据审查工作的复杂程度和持续时间而有所不同。
年度更新费（Taxa de atualização）：年度更新费是已经获得批准的产品每年向ANVISA 缴纳的费用，用于维持产品的注册状态。这些费用通常是固定的，并且需要在每年特定的时间点向 ANVISA 缴纳。
其他费用：除了上述费用之外，申请人可能还需要支付一些其他费用，如法律咨询费用、文件翻译费用、质量管理费用等。这些费用可能根据申请人的具体情况和需求而有所不同。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
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