人工生物心脏瓣膜产品在巴西进行临床试验的病例管理流程通常包括以下步骤:
入组筛选:首先,患者需要符合试验入组标准才能参与试验。医疗团队会对患者进行筛选,检查其是否符合试验的入组标准,包括年龄、病情严重程度、既往病史等。
知情同意:对于符合入组标准的患者,医疗团队会向其提供试验相关的知情同意书,并解释试验的目的、方法、可能的风险和益处等内容。只有在患者理解并签署了知情同意书后,才能正式入组试验。
基线数据收集:入组后,医疗团队会收集患者的基线数据,包括临床特征、生命体征、实验室检查结果等,作为试验的起始点数据。
随访和治疗:医疗团队根据试验方案对患者进行随访,并按照试验方案给予相应的治疗。随访内容包括定期的临床评估、实验室检查、影像学检查等,以监测患者的病情和治疗效果。
不良事件监测和报告:在试验过程中,医疗团队会密切监测患者的安全性和不良事件发生情况。任何不良事件都将被记录和报告给试验赞助方及监管。
数据收集和录入:医疗团队负责收集患者的临床数据,并将其录入试验数据库或电子数据捕获系统(EDC)中,数据的准确性和完整性。
数据监控和质量管理:医疗团队和数据管理团队进行数据监控和质量管理,定期审核数据,数据的一致性、准确性和完整性。
终点数据收集:在试验结束时或达到预定终点时,医疗团队会收集患者的终点数据,包括治疗效果、生存率、不良事件发生率等。
分析和报告:试验结束后,医疗团队和数据管理团队将对试验数据进行统计分析,并生成的试验结果报告,汇总病例数据,评估试验的安全性和有效性。
结果解释和发布:的试验结果将被解释并发布,以供学术界和医学界参考,并可能用于医疗产品的注册申请和进一步的临床实践