当然,继续:
9. 技术文件概要(Summary of TechnicalDocumentation):这是一份简要描述技术文件内容的概要摘要,通常用于监管的快速审阅。
10. 制造许可证或认证文件:如果适用,需要提供生产设施的制造许可证或相关的认证文件。
11. 生产质量控制记录:包括原材料和组件的检验记录、产品生产过程的监控记录、产品的检验记录等。
12. 临床试验报告:如果进行了临床试验以支持产品的安全性和有效性,需要提供相应的试验报告。
13. 注册申请费用:根据当地监管的规定,可能需要支付相应的注册申请费用。
14. 制造商授权代表文件:如果制造商不在欧盟内,可能需要建议欧盟内的授权代表。
15. 其他法律文件:可能还需要提供其他相关的法律文件,如知识产权文件、合规声明等。
在准备这些资料时,较好与的医疗器械注册顾问或律师合作,以资料的准确性和完整性,并遵守欧盟的医疗器械法规要求。提交完整且符合要求的资料可以加快注册申请的审批过程,并降低审批被拒绝的风险。
电凝手术钳在欧洲注册医疗器械需要提交哪些资料
更新:2024-05-11 09:00 发布者IP:118.248.146.151 浏览:0次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 医疗器械研发,医疗器械注册,临床试验,技术要求,医疗器械科技
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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