在巴西临床试验中,病例报告表(Case ReportForm,CRF)是一种用于收集和记录试验数据的标准化表格或电子表格。CRF在临床试验中起着重要的作用,其主要作用包括:
数据收集:CRF用于记录每位参与者在试验期间的相关数据,包括基线信息、治疗过程、实验结果等。通过CRF,可以按照预先确定的数据项收集试验数据,并确保数据的准确性和一致性。
数据管理:CRF作为数据管理的主要工具,有助于对试验数据进行组织、存储和管理。通过CRF,可以建立起完整的试验数据库,便于后续的数据分析和解释。
质量控制:CRF中的数据收集应符合预定的标准和规定,有助于保证数据的质量和准确性。对CRF数据的定期监测和审核可以及时发现数据错误或异常,确保数据的质量。
监管和审查:CRF中的数据是监管机构和审查委员会(如ANVISA和CEP)评估试验安全性和有效性的重要依据。完整、准确的CRF数据有助于监管机构对试验进行审查和监督。
结果分析:CRF中收集的数据是进行试验结果分析和解释的基础。通过对CRF数据的统计分析和解释,可以评估试验的主要终点指标和次要终点指标,从而得出试验结果并形成结论。
病例报告表在巴西临床试验中起着重要的作用,是收集、管理、控制和分析试验数据的关键工具,有助于确保试验的科学性、合规性和可靠性。