人工生物心脏瓣膜产品在巴西进行临床试验时，需要遵循以下伦理原则：
尊重个体和人类尊严：试验参与者的尊严和权益必须得到尊重和保护。他们有权决定是否参与试验，并且可以随时自愿退出试验，而不会受到任何负面影响。
知情同意：试验参与者必须在事先充分知情的情况下，自愿签署知情同意书方可参与试验。同意书应清楚地说明试验的目的、程序、风险和福利等内容。
权益平衡：试验设计和实施过程中，需要平衡试验的科学目的和试验参与者的权益，确保试验的设计合理并尽可能减少对试验参与者的风险。
风险和利益评估：试验方案必须经过全面的风险和利益评估，确保试验的预期利益大于风险，并较大程度地保障试验参与者的安全。
保密和隐私保护：试验参与者的个人信息必须得到保密和隐私保护，试验数据仅用于科学研究目的，并严格限制数据的使用和披露。
伦理审查和批准：试验方案必须提交至独立的伦理审查委员会（CEP）进行审查和批准。CEP会对试验方案进行伦理评估，确保试验符合伦理原则和法规要求，并保护试验参与者的权益。
后续关怀和监控：试验结束后，需要提供适当的后续关怀和监控，包括定期随访和健康状况监测，以确保试验参与者的健康和安全。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
