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三类医疗器械腔静脉滤器产品许可证

更新:2024-04-27 09:00 发布者IP:118.248.141.119 浏览:0次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
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关键词
医疗器械生产许可,医疗器械经营许可,医疗器械注册,医疗器械出口,医疗器械进口
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

三类医疗器械腔静脉滤器产品许可证的办理涉及一系列严格的流程和规定。以下是关于该许可证办理的主要步骤和注意事项:

  1. 受理与审查:申请人需要向行政受理服务中心提出申请,并按照相关要求提交完整的申请材料。受理中心将对申请材料进行形式审查,确保其符合《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的要求。随后,申请材料将被送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,这包括产品检测和专家评审。

  2. 许可决定:在完成技术审评后,国家食品药品监督管理总局会在规定的时间内作出注册或不予注册的决定。如果决定不予注册,将书面说明理由。

  3. 送达:自行政许可决定作出之日起,行政受理服务中心将在规定时间内将行政许可决定送达申请人。

在办理过程中,需要提交的材料包括但不限于《医疗器械经营许可证申请表》、营业执照、组织机构代码证、法定代表人及企业负责人的身份证明、质量负责人的身份证明和学历或职称证明、质量管理人员的工作简历、专业技术人员的相关证明文件等。此外,还需要提供经营范围、经营方式说明,以及经营场所和库房地址的相关证明文件。

请注意,办理三类医疗器械许可证是一个复杂且严谨的过程,需要遵循相关法规和流程。建议申请人在办理前仔细了解相关规定,确保材料的真实性和完整性,以避免不必要的延误。同时,选择专业的代办公司或咨询机构协助办理也是一个明智的选择,他们可以提供专业的指导和帮助,确保办理过程的顺利进行。

办理三类医疗器械许可证的费用因各种因素而异,包括代办公司的收费标准、申请材料的准备费用等。具体费用需要根据实际情况进行评估和预算。


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关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
登记机关长沙市工商行政管理局
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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