高频电外科手术系统属于三类医疗器械,在进行注册时,通常需要提供一系列的技术指标要求。以下是可能包含的一些常见项目:
1. 电源参数:
- 输入电压范围、频率。
- 输出电流范围、频率、功率。
2. 手术切割功能:
- 较大功率。
- 切割模式(单极、双极)。
- 切割波形(持续波、脉冲波)。
- 切割功率调节范围。
3. 凝固功能:
- 凝固模式(单极、双极)。
- 凝固波形(持续波、脉冲波)。
- 凝固功率调节范围。
4. 电切与电凝混合功能:
- 不同切割与凝固功率之间的转换速度。
- 切割与凝固功能的可用性。
5. 手术控制和监控:
- 控制方式(手动、脚踏开关、数字控制)。
- 操作界面(显示屏、按钮等)。
- 输出功率的实时监测。
6. 安全性与可靠性:
- 过载保护。
- 温度保护。
- 故障自诊断与报警功能。
7. 外形尺寸与重量:
- 设备的尺寸、重量。
- 移动性和便携性。
8. 供电要求:
- 电源类型(直流、交流)。
- 电源功率。
- 电源稳定性要求。
9. 附件和配件:
- 包括的手术电极、电缆等配件。
10. 适用范围:
- 手术科目(如泌尿外科、心脏外科等)。
- 适用人群(成人、儿童)。
这些项目可能根据具体国家或地区的医疗器械监管要求而有所不同。在注册申请过程中,还需要提供相应的技术文档和测试报告,以证明设备符合各项技术指标要求,并通过相应的审查程序才能获得注册资格。
高频电外科手术系统注册三类医疗器械,技术指标要求项目有哪些
2024-12-13 09:00 118.248.141.119 1次- 发布企业
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:湖南省国瑞中安医疗科技有限公司组织机构代码:91430102MACXDALM09
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- 关键词
- 医疗器械注册证,医疗器械注册办理,医疗器械注册代办,办理医疗器械注册,国内医疗器械注册
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 联系电话
- 15111039595
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- 联系人
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- 18627549960
产品详细介绍
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ... |
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