在申请人工生物心脏瓣膜产品在巴西ANVISA注册时，提交的设计文件应该包括以下建议内容：
产品描述和规格说明： 提供详细的产品描述，包括产品名称、型号、规格、用途、材料组成等信息。描述准确清晰。
设计开发过程描述： 描述产品的设计开发过程，包括设计原理、技术规格、设计验证过程、风险管理等，以展示产品的设计合理性和安全性。
工程图纸和设计文件： 提供产品的工程图纸、设计文件、CAD图纸等，产品的设计符合技术要求和标准。
材料选择和生产工艺： 说明所选材料的性能和特点，以及生产工艺流程，产品的材料和制造过程符合质量和安全要求。
设计验证和测试报告： 提供产品的设计验证和测试报告，包括实验数据、结果分析、验证结论等，证明产品的设计符合要求并经过充分验证。
风险管理文件： 提供风险管理文件，包括风险分析报告、风险控制措施、风险评估结果等，以产品的安全性和可靠性。
人机工程学考虑： 描述产品的人机工程学考虑，包括人机界面设计、操作便捷性等，以产品在使用过程中的人体工效学安全性。
其他相关文件： 根据产品特点和要求，可能还需要提交其他相关的设计文件，如成本分析报告、市场调研报告等。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
