医疗器械视力筛选仪产品应符合的检测标准

2024-12-05 09:00 118.248.150.198 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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医疗器械注册检,医疗器械产品检,医疗器械认证检测,医疗器械出口检测,医疗器械全项检测
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

医疗器械视力筛选仪产品应符合的检测标准主要包括但不限于以下方面:

  1. 性能参数:视力筛选仪应能准确测量球镜度、柱镜度和柱镜轴向等屈光状态指标。其测量范围、度和递增值都应符合相关标准,例如球镜度测量范围应为-7.50D至+7.50D,柱镜度测量范围应为0.00D到+3.00D,并且应具备足够的度。

  2. 安全性:视力筛选仪作为医疗器械,其安全性至关重要。产品应符合国家及国际的安全标准,如一级激光产品标准,确保在使用过程中不会对用户造成任何伤害。

  3. 准确性:准确性是视力筛选仪的核心要求。产品应提供准确的视力筛查结果,包括屈光筛查(近视、远视、散光、屈光参差)、眼位变化、瞳孔大小及间距、矫正视力等内容的测量。

  4. 适用性:视力筛选仪应适用于不同年龄段的人群,包括儿童、青少年和成人,以满足广泛的筛查需求。

  5. 稳定性与重复性:产品应具备良好的稳定性和重复性,确保在多次测量同一对象时,结果的一致性。

  6. 易用性:视力筛选仪应易于操作,具有直观的用户界面和清晰的指示,以便用户能够轻松理解和使用。

视力筛选仪还应符合特定的行业标准,如国家食品药品监督局注册证的要求,以及YZB/USA《视力筛选仪》等相关标准。产品可能还需要通过特定的认证,如敏感性/特异性高于90%的要求,以确保其在实际应用中的有效性。

请注意,具体的检测标准可能因产品类型、用途、所在国家或地区的不同而有所差异。在实际生产过程中,制造商应确保产品符合所有适用的法规、标准和指导文件的要求,以确保产品的质量和安全性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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