药品GMP,即药品生产质量管理规范(Good ManufacturePractices),是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系。它的主要目的是降低药品生产过程中可能存在的风险,如产品意外污染、危害人体健康或导致死亡,药物容器标签错误导致病人误用药品,以及活性成分不足或过量导致治疗无效或产生副反应等。
GMP要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均符合国家有关法规的卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,以改善企业卫生环境,及时发现并解决生产过程中存在的问题。
与GMP不同,GSP(Good SupplyPractice)是药品经营质量管理规范,它是一套用于规范药品流通的制度规范,包括采购、验收、存储、销售、运输等一系列过程的规定。其主要侧重于药品的流通环节,要求企业确保药品在流通过程中的质量与安全。
两者的区别和联系如下:
区别:
侧重点不同:GMP主要关注药品的生产环节,确保药品的生产过程符合卫生质量标准,保障药品的安全性和有效性;而GSP则主要关注药品的流通环节,确保药品在流通过程中的质量与安全。
作用对象不同:GMP是对药品生产企业进行规范管理;而GSP则是对药品经营企业进行规范管理。
联系:
共同目标:两者都致力于确保药品的质量与安全,保障公众用药的权益。
相互补充:GMP确保药品在生产环节的质量,而GSP则确保药品在流通环节的质量,两者共同构成了药品全生命周期的质量管理体系。
药品GMP和GSP在药品质量与安全保障方面各自发挥着重要作用,且相互联系、相互补充。