什么是药品GMP,GMP和GSP有什么区别和联系

2024-12-24 09:00 118.248.150.198 3次
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药品GMP,即药品生产质量管理规范(Good ManufacturePractices),是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系。它的主要目的是降低药品生产过程中可能存在的风险,如产品意外污染、危害人体健康或导致死亡,药物容器标签错误导致病人误用药品,以及活性成分不足或过量导致治疗无效或产生副反应等。

GMP要求制药企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均符合国家有关法规的卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范,以改善企业卫生环境,及时发现并解决生产过程中存在的问题。

与GMP不同,GSP(Good SupplyPractice)是药品经营质量管理规范,它是一套用于规范药品流通的制度规范,包括采购、验收、存储、销售、运输等一系列过程的规定。其主要侧重于药品的流通环节,要求企业确保药品在流通过程中的质量与安全。

两者的区别和联系如下:

  1. 区别:

  • 侧重点不同:GMP主要关注药品的生产环节,确保药品的生产过程符合卫生质量标准,保障药品的安全性和有效性;而GSP则主要关注药品的流通环节,确保药品在流通过程中的质量与安全。

  • 作用对象不同:GMP是对药品生产企业进行规范管理;而GSP则是对药品经营企业进行规范管理。

  1. 联系:

  • 共同目标:两者都致力于确保药品的质量与安全,保障公众用药的权益。

  • 相互补充:GMP确保药品在生产环节的质量,而GSP则确保药品在流通环节的质量,两者共同构成了药品全生命周期的质量管理体系。

药品GMP和GSP在药品质量与安全保障方面各自发挥着重要作用,且相互联系、相互补充。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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