人工生物心脏瓣膜产品申请巴西ANVISA注册的非临床性能评估内容有哪些?

更新:2024-06-29 09:00 发布者IP:118.248.150.198 浏览:0次
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巴西ANVISA,ANVISA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍

人工生物心脏瓣膜产品申请巴西ANVISA注册的非临床性能评估内容通常涵盖了一系列技术性能和质量特性的评估,以产品在安全性、有效性和可靠性方面符合相关标准和要求。以下是可能包括的一些非临床性能评估内容:

  1. 材料特性评估: 包括人工心脏瓣膜所使用的材料的物理化学特性、力学特性、表面特性等的评估。

  2. 结构和尺寸特性评估: 对人工心脏瓣膜的结构设计、尺寸、形状等进行评估,以其符合相关标准和设计要求。

  3. 生物相容性评估: 对人工心脏瓣膜与人体组织的相容性进行评估,包括细胞毒性、组织刺激性、皮肤刺激性等方面的测试。

  4. 机械性能评估: 对人工心脏瓣膜的耐久性、疲劳性能、密封性能等机械性能进行评估,产品能够在预期的使用条件下稳定运行。

  5. 生物瓦解性评估: 对人工心脏瓣膜在体内降解的性能进行评估,包括评估其生物降解速率和生物降解产物的安全性。

  6. 磨损和耐久性评估: 对人工心脏瓣膜在使用过程中可能面临的磨损和耐久性进行评估,产品能够长时间稳定运行而不会出现失效。

  7. 可操作性评估: 对人工心脏瓣膜的操作性进行评估,包括操作方式、操纵性、易用性等方面的测试。

  8. 包装和标签评估: 对产品的包装和标签进行评估,包装和标签符合质量管理和法规要求,能够有效地保护和识别产品。

  9. 其它特性评估: 根据产品的特点和用途,可能还需要对其他特性进行评估,例如产品的抗菌性、抗粘附性、生物材料的稳定性等。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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