水刀作为一种常见的有源手术器械，其在美国的医疗器械分类中确实属于高风险类别。具体而言，它通常被归类为III类医疗器械，这是基于其设计、预期用途以及与患者的风险关系来确定的。III类医疗器械是风险较高的医疗器械类别，包括维持、支持生命或植入体内的器材，例如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。
对于III类医疗器械，FDA实施较严格的控制，要求制造商在上市前必须获得PMA（上市前批准）认证。这意味着水刀医疗器械在注册和上市过程中，需要满足一系列严格的安全性和有效性要求，包括进行临床试验、提供详细的技术文件以及生产和质量控制符合相关标准等。
因此，可以确认水刀在美国确实属于3类医疗器械，即高风险医疗器械。制造商和进口商在准备注册申请时，应充分了解并遵守FDA的相关法规和指导文件，以水刀医疗器械在美国市场的合法销售和使用。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
