澳门关节置换植入物医疗器械注册的注意事项
更新:2025-02-04 08:00 编号:28089223 发布IP:118.248.139.67 浏览:14次- 发布企业
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详细介绍
澳门的医疗器械注册分类主要是基于医疗器械的风险等级、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性等因素。具体的分类可能与全球协调任务组(GHTF)发布的协调指引文件相似,即按照医疗器械对患者、使用者或他人所致的风险程度进行划分。一般来说,医疗器械可以被分为以下几类:
Ⅰ类:低风险医疗器械,如一些基本的医疗用品,这些产品几乎没有潜在危险。
Ⅱ类:中-低风险医疗器械,例如某些检查或治疗设备,这些设备具有较低的潜在危险。
Ⅲ类:中-高风险医疗器械,例如一些植入式设备或复杂的手术器械,这些产品具有中度的潜在危险。
Ⅳ类:高风险医疗器械,如心脏起搏器或某些大型手术设备,这些产品具有较高的风险。
请注意,澳门的医疗器械注册分类可能会随着相关法规和政策的变化而有所调整。在进行医疗器械注册时,建议制造商与澳门的医疗器械注册或相关部门进行详细咨询,以了解并遵守较新的分类标准和注册要求。产品符合澳门的医疗器械管理法规和标准,以保障公众的健康和安全。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ... |
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