办理二类医疗器械间歇脉冲加压理疗仪产品经营许可的要求

更新:2024-07-04 09:00 发布者IP:118.248.148.145 浏览:0次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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关键词
二类医疗器械,三类医疗器械,医疗前器械经营学,二类经营备案,三类许可证
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
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产品详细介绍

办理二类医疗器械间歇脉冲加压理疗仪产品经营许可证的要求主要包括以下几个方面:

  1. 企业资质与人员要求:

    • 企业应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员,这些人员应具备国家认可的相关学历或职称。

    • 法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,且需具备医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等相关背景。

  2. 经营场所与设施要求:

    • 企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所,包括仓库和办公区域。具体面积要求可能因地区而异,但通常办公面积和仓库面积应分别不小于50平方米。若含一次性耗材,则办公地址和仓库面积一起不能低于150平方米。

    • 经营场所应配备符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备,确保产品的质量和安全。

  3. 质量管理体系要求:

    • 企业应建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

    • 应确保所经营的医疗器械符合相关质量标准,对购进的医疗器械进行质量检查,确保产品合格。

  4. 技术培训与售后服务:

    • 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  5. 注册资金要求:

    • 注册资本不少于100万元人民币或等值外币。

  6. 法规遵守与资料提交:

    • 企业需遵守国家相关法律法规的规定,如经营范围应包含医疗器械等。

    • 办理经营许可证时,需要提交真实有效的资料,包括二类医疗器械经营备案申请表、营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明和学历或职称证明复印件等。

请注意,这些要求可能因地区和具体政策而有所不同。在办理经营许可证前,企业应详细了解并遵守当地食品药品监督管理部门的规定,确保申请流程的顺利进行。同时,企业还应关注相关法规的更新变化,及时调整经营策略和管理措施,以确保持续合规经营。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品国内外临床试验CRO、CE/FDA 国际法规注册、有源产品/敷料研发一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介湖南国瑞中安医疗科技有限公司一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供国内外临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规 ...
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