人工关节申请澳门注册需要哪些质量控制计划?
更新:2025-01-16 09:00 编号:28052995 发布IP:118.248.148.145 浏览:22次- 发布企业
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详细介绍
原材料采购控制:确保从供应商获取的原材料符合规定的质量标准,并记录相关信息。
生产过程控制:包括对生产设备和工艺的控制,确保产品在制造过程中的一致性和质量稳定性。
产品检验和测试:设立检验点,对半成品和成品进行检验和测试,确保符合规定的技术标准和质量要求。
质量记录和文档控制:建立完善的记录体系,记录生产过程中的关键参数和数据,并进行文档控制,确保质量数据的准确性和可追溯性。
异常处理和纠正措施:制定应对生产异常和质量问题的处理程序,包括产品不合格时的纠正措施和预防措施,以及对异常事件的调查和分析。
标识和追溯性:确保产品能够进行追溯,包括在产品上标识必要的信息以及建立追溯性记录。
培训和人员管理:对生产人员进行培训,确保他们理解并遵守相关的质量控制程序和标准操作规程。
环境控制:保证生产环境符合相关的卫生和安全标准,防止污染或交叉感染。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ... |
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