人工关节产品在台湾临床试验的阶段有哪些?

2024-11-16 09:00 118.248.148.145 1次
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产品详细介绍

在台湾进行人工关节产品的临床试验通常会遵循国际通用的临床试验阶段,这些阶段包括:

  1. 前临床阶段(Phase 0):前临床阶段通常是在人体内进行初步评估和安全性研究的阶段。这可能涉及对少数健康志愿者进行小规模试验,以评估产品的药代动力学、药效学和药物安全性等特性。

  2. 临床试验阶段Ⅰ(Phase I):第Ⅰ阶段临床试验通常是在一小组健康志愿者中进行,目的是评估产品的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性。这些试验通常包括初步的剂量递增研究,以确定合适的剂量范围。

  3. 临床试验阶段Ⅱ(Phase II):第Ⅱ阶段临床试验是在患者群体中进行的,目的是评估产品的治疗效果和安全性。这些试验通常包括更大规模的病人队列,用于确定产品的佳剂量、疗效指标和副作用。

  4. 临床试验阶段Ⅲ(Phase III):第Ⅲ阶段临床试验是大规模、多中心的临床试验,旨在评估产品的安全性和有效性,并确定其在特定患者群体中的临床应用。这些试验通常包括数百到数千名患者,并通常是注册申请的关键步骤。

  5. 注册申请后的监测(Post-Marketing Surveillance):一旦产品获得批准上市,临床监测将持续进行,以监测产品的长期安全性和效果。这种监测可能涉及医生和患者的报告、医疗记录的回顾、定期审查等。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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