台湾对人工关节产品的监管范围主要由台湾食品药物管理署（TFDA）负责，其主要职责包括监管医疗器械的注册、审批、监督和管理。具体来说，人工关节产品的监管范围涵盖以下几个方面：
注册和审批：人工关节产品在台湾上市销售前，需要向TFDA进行注册申请，并通过审批程序。申请者需要提供产品的技术资料、临床试验数据等信息，以证明产品的安全性、有效性和质量符合相关法规要求。
审核和监督：TFDA对已上市的人工关节产品进行定期审核和监督，确保产品的质量和安全性符合标准，并及时采取措施处理任何不合格或安全隐患的产品。
标签和说明书：人工关节产品的标签和说明书需要符合相关法规要求，提供准确、清晰的产品信息，包括使用方法、注意事项、适应症和禁忌症等内容，以保障用户安全。
广告宣传：任何针对人工关节产品的广告宣传都需要符合TFDA的规定，不得夸大产品功效、误导消费者或违反法规要求。
不良事件报告：生产商、经销商和医疗机构有责任及时向TFDA报告与人工关节产品使用相关的不良事件和质量问题，TFDA将对这些事件进行调查和处理。
TFDA对人工关节产品实行严格的监管，旨在保障公众健康和安全，确保产品的质量和有效性。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
