超声外科吸引系统在美国属于几类医疗器械

2024-11-24 08:00 118.248.148.145 1次
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临床试验研究,IVD诊断试剂,医疗器械注册,体外诊断试剂临床,医疗器械CRO
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产品详细介绍

超声外科吸引系统在美国属于医疗器械的分类通常由美国食品药品监督管理局(FDA)所决定。根据FDA的分类体系,医疗器械被分为三个类别:I类、II类和III类。

1.I类医疗器械:一般性医疗器械,风险较低,比如医用手套、温度计等。这类器械一般无需预先通过FDA审批,但需要遵守FDA的一般性法规。

2.II类医疗器械:中等风险的医疗器械,需要提供一些特殊的控制措施以安全和有效性,比如心脏起搏器、医用成像设备等。这类器械需要提交510(k)预先市场批准或PMA(先进技术申请)进行审批。

3. III类医疗器械:高风险的医疗器械,例如植入体、心脏瓣膜等。这些器械通常需要提交PMA进行严格审批,以其安全性和有效性。

超声外科吸引系统的分类可能取决于其设计、预期用途、使用环境以及与患者安全相关的其他因素。的分类由FDA根据相关的法规和规定来决定。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
主营产品医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册
经营范围临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、英代、瑞代、港代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、 ...
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