在澳洲，手术闭合夹医疗器械的注册时间主要取决于产品的风险级别和所提供文件的完整性。一般来说，对于较低风险的产品，注册流程可能只需要几周时间，例如I类非灭菌非测量医疗器械只需要如自我符合性声明（DOC）等简单文件[2]。然而，对于较高风险的医疗器械，可能还需要进行强制审计（Audit），这个过程可能会花费更长的时间[2]。
如果产品没有可用的海外监管批准，则必须启动完整的TGA符合性评审流程，该流程可能需要1-2年的时间[2]。具体的时间可能会根据产品的复杂性、风险等级、所提供的文件的质量和完整性等因素有所不同。因此，建议在开始注册过程之前，与的医疗器械注册顾问或代理商进行沟通，了解具体的注册时间和要求[2]。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 主营产品 | 医疗器械临床试验CRO、CE-MDR&IVDR、FDA(510)、澳洲TGA、全球法规注册 | ||
| 经营范围 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA&UKCA、加拿大MDL&MDEL等）、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导（MDSAP、ISO13485、QSR820、GMP等）、法规培训、当地授权代表（欧代、美代、英代、瑞代、港代）等，为客户提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测技术的综合性CRO技术服务商。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、 ... | ||
